THL:n kysymyksiä ja vastauksia rokotteesta ja koronaviruksesta

30.12.2020

Miten koronavirusrokotteita kehitetään? Miten rokotekehitystä on nopeutettu?

Koronavirusrokotteita kehitetään ennätyksellistä vauhtia ja kehittämistyöhön on panostettu valtavasti resursseja eri puolilla maailmaa. Kun normaalitilanteessa yksi tutkimusvaihe seuraa toistaan, nyt tutkimusvaiheita on tehty rinnakkain ajan säästämiseksi.

Myös rokotteiden arviointiprosessia on nopeutettu. Jotta rokotteiden myyntiluvat voitaisiin käsitellä nopeammin, Euroopan lääkevirasto EMA arvioi rokoteaihioiden tutkimustuloksia jatkuvasti sitä mukaa, kun tutkimukset valmistuvat. Yleensä EMA tekee arvion vasta kerralla, kun kaikki tutkimukset ovat valmistuneet.

Kaikkia rokotteita yhteisesti koskevista arviointikriteereistä ei kuitenkaan jousteta prosessin nopeuttamiseksi. Koronavirusrokotteita arvioidaan samoilla laatu-, turvallisuus- ja tehokriteereillä kuin muitakin lääkevalmisteita.

Kun rokotteen kehittäminen aloitetaan, ensin on selvitettävä viruksen rakenne ja erityisesti ne rakenneosat, joita tarvitaan suojan muodostumiseen. Niitä selvitetään laboratoriotutkimuksilla. Seuraavaksi rokotteen teho ja turvallisuus testataan ihmisillä kolmessa eri vaiheessa, jotka saattavat kestää kuukausia tai vuosia. Tällä hetkellä lukuisat rokoteaihiota on edenneet kehittelyssä siihen vaiheeseen, että niiden tehoa ja turvallisuutta tutkitaan kymmenillä tuhansilla ihmisillä.

Nyt kehitteillä olevat rokoteaihiot käyvät läpi kaikki normaalit tutkimusvaiheet. Lääkeviranomaiset haluavat näyttöä rokotteiden tehosta COVID-19-tautia vastaan ja turvallisuudesta tartunnalle alttiissa väestössä.

Maailman terveysjärjestö WHO koordinoi uuden koronaviruksen rokote- ja lääkekehitystä alhaisen ja keskitulotason maiden näkökulmasta ja ylläpitää kehitystyön tilannekatsausta. WHO on perustanut ns. COVAX-kiihdyttämön, jonka tavoitteena on, että rokotteita kehitetään ja valmistetaan riittävästi sekä voidaan aikanaan jakaa tasapuolisesti eri maiden kesken.

Milloin koronavirusrokotukset voidaan aloittaa Suomessa?

Ensimmäinen koronavirusrokote sai Euroopan lääkeviranomaisen ehdollisen myyntiluvan 21.12.2020. Rokotukset tällä mRNA-rokotteella aloitetaan joulukuun viimeisellä viikolla.
mRNA-rokotteista usein kysyttyä

Suomen koronarokotestrategian mukaan ensimmäisenä rokotusta tarjotaan niille sosiaali- ja terveydenhuollon ammattilaisille, jotka hoitavat COVID-19 –potilaita ja niille, jotka työskentelevät hoitokodeissa. Heidän rokotuksensa voidaan pääosin toteuttaa tammi-helmikuussa 2021. Sen jälkeen rokotetta tarjotaan ikääntyneille ja henkilöille, joilla on vakavalle koronavirustaudille altistavia sairauksia. Muulle väestölle tarjotaan rokotetta tämän jälkeen.

Tällä hetkellä lukuisat rokoteaihiot ovat edenneet kehittelyssä siihen vaiheeseen, että niiden tehoa ja turvallisuutta testataan kymmenillä tuhansilla ihmisillä. Testien tulosten valmistumisen jälkeen odotetaan hyväksyntää rokotteiden käytölle.

Ennen jakelua Suomessa rokotteella täytyy olla myyntilupa Euroopan unionin alueella. Luvan antaa Euroopan komissio Euroopan lääkeviraston EMA:n esityksestä. Myyntiluvan saaminen riippuu tutkimustuloksista, rokotteen hyväksyttävästä hyötyjen ja haittojen suhteesta. EMA on aloittanut ns. rullaavan arvioinnin ja käsittelee parhaillaan lukuisten koronavirusrokotteiden tutkimustietoja.

EMA suosittelee myyntiluvan myöntämistä Euroopan komissiolle, kun rokotteiden teho-, laatu- ja turvallisuuskriteerit täyttyvät.

Myyntiluvan jälkeen täytyy vielä odottaa, että rokotteita saadaan Suomeen ja niiden jakelu voidaan aloittaa Suomessa jo vuoden 2020 viimeisellä viikolla.

Mitä tulevilla koronavirusrokotuksilla tavoitellaan?

Koronarokotuksilla pyritään Suomessa ensisijaisesti estämään koronaviruksen aiheuttamaa tautitaakkaa eli vakavia tautitapauksia, ennenaikaisia kuolemia ja elinvuosien menetystä sekä ylläpitämään terveydenhuollon kantokykyä.

Miltä koronavirusrokote suojaa? Suojaako koronavirusrokote koronavirustartunnalta?

Koronavirusrokote tarjoaa suojaa koronavirustautia ja erityisesti sen vakavia muotoja vastaan. Ei vielä tiedetä varmasti, estävätkö koronarokotteet viruksen tarttumista ihmisestä toiseen. Tieto tästä tarkentuu tutkimustiedon karttuessa.

Ovatko koronavirusrokotteet turvallisia?

Koronavirusrokotteita arvioidaan samoilla laatu-, turvallisuus- ja tehokkuuskriteereillä kuin muitakin lääkkeitä. Lääkeviranomaiset myöntävät myyntiluvan vain rokotteille, joilla on tutkimuksiin osoitettua näyttöä sekä tehosta että turvallisuudesta. Viranomaiset arvioivat, onko tutkimuksin osoitettu näyttö valmisteen hyödyistä niin merkittävä verrattuna mahdollisiin haittoihin, että valmisteelle voidaan saadun näytön perusteella myöntää myyntilupa.

Rokotteiden kehittäjät testaavat parhaillaan useiden eri koronarokoteaihioiden tehoa ja turvallisuutta. Testeihin osallistuu kymmeniä tuhansia vapaaehtoisia ihmisiä useassa eri maassa niin Euroopassa kuin muualla maailmassa.

Kaikilla rokotteilla voi olla haittavaikutuksia. Useimmat rokotteiden haittavaikutukset ovat lieviä ja ohimeneviä, kuten punoitusta pistokohdassa, turvotusta ja kuumotusta. Joskus rokottamista seuraa myös lyhytaikainen kuume sekä jäsen- ja päänsärkyä, joka on hoidettavissa kuume- ja tulehduskipulääkkeillä. Valtaosa rokotteiden haittareaktioista tulee ilmi kuuden viikon kuluessa rokottamisesta.

Kaikki rokotteet voivat aiheuttaa myös harvinaisia vakavia allergisia reaktioita. Ensimmäisenä käyttöön tulevien mRNA-rokotteiden on raportoitu aiheuttaneen muutamia tällaisia reaktioita. Vielä ei tiedetä, mikä rokotteen ainesosa ne on aiheuttanut

Vaikka kaikki uudet rokotteet testataan perusteellisesti, harvinaisten haittavaikutusten mahdollisuutta ei voida minkään rokotteen tai lääkkeen kohdalla sulkea täysin pois. Rokotetutkimuksiin osallistuu kymmeniä tuhansia koehenkilöitä, mutta mahdolliset hyvin harvinaiset haitat saattavat tulla esiin vasta, kun rokotteen on saanut vielä tätäkin suurempi ja moninaisempi joukko ihmisiä. Myyntiluvan saaneen rokotteen tulee antaa paras mahdollinen suojateho estettävää tautia vastaan mahdollisimman vähäisillä haittavaikutuksilla.

Viranomaiset seuraavat rokotteiden turvallisuutta aina myös sen jälkeen, kun rokote on otettu käyttöön.

Missä järjestyksessä koronavirusrokotetta tarjotaan eri ryhmille, kun rokotetta on saatavilla?

Sosiaali- ja terveysministeriö on todennut, että koronavirusrokotteita hankitaan Suomessa koko väestölle. Koronavirusrokotteita saadaan Suomeen aluksi vain rajoitetusti ja siksi rokotteita on alkuun mahdollista tarjota vain tietyille kohderyhmille.

THL:n nimittämä Kansallinen rokotusasiantuntijaryhmä (KRAR) esitti 17.11. suosituksen, jonka mukaan koronarokotusten kohderyhmät tulee päättää lääketieteellisen riskinarvion pohjalta.

THL:n esitys rokotusjärjestykseksi

1.  Koronapotilaita hoitava terveydenhuollon henkilöstö sekä ympärivuorokautisen hoivan henkilöstö ja asukkaat

  1. Teho-osastojen henkilökunta
  2. Todettuja tai epäiltyjä covid-19-potilaita hoitavien vuodeosastojen ja päivystysosastojen sekä ensihoidon henkilökunta
  3. Todettuja tai epäiltyjä covid-19-potilaita hoitavien infektiovastaanottojen henkilökunta, koronanäytteenottojen henkilökunta ja koronavirusdiagnostiikkaa tekevä laboratoriohenkilökunta
  4. Sosiaalihuollon asumispalvelujen ja laitoshoidon tehostetun palvelun toimintayksikköjen eli ympärivuorokautisen hoivan henkilökunta ja asukkaat (ryhmiä 3 ja 4 voidaan rokottaa samaan aikaan)
  5. Kriittinen sosiaali- ja terveydenhuollon henkilöstö rajatusti, esimerkiksi elinsiirtoyksikköjen henkilökunta

Edellä mainittujen ryhmien kokonaismäärä on runsaat 100 000 ihmistä, kun mukaan lasketaan vain ikääntyneiden hoivapalvelut.

2. Ikääntyneet ja henkilöt, joilla on vakavalle koronavirustaudille altistavia perussairauksia

  1. ≥80-vuotiaat*
  2. 75–79-vuotiaat *
  3. 70–74-vuotiaat*
  4.  <70-vuotiaat, joilla on vakavalle koronavirustaudille erittäin voimakkaasti altistava sairaus**
  5.  <70-vuotiaat, joilla on vakavalle koronavirustaudille altistava sairaus***

Yli 70-vuotiaita on kaikkiaan noin 800 000.

*mukaan lukien samassa taloudessa asuvat omaishoitajat
**Vakavalle koronavirustaudille erittäin voimakkaasti altistavia sairauksia ovat esimerkiksi krooninen vaikea munuaissairaus, vaikea immunosuppressiivinen tila (elinsiirto, akuutti syöpähoito) ja vaikea krooninen keuhkosairaus.
*** Vakavalle koronavirustaudille altistavia sairauksia ovat esimerkiksi sepelvaltimotauti ja kirroottinen maksasairaus.

3. Muu väestö 

Perussairauksista kärsivien rokotusjärjestykseen vaikuttaa se, miten rokote tehoaa näissä ryhmissä.

Kun saatavilla on lisää tietoa uusista koronarokotteista, niiden myyntiluvista ja maahan saapumisesta, lääketieteellisten riskiryhmien rokotuksia koskevaa arviointia jatketaan ja listausta voidaan tarkentaa niin, että perussairauksia sairastavat jaetaan useampaan ryhmään riskin suuruuden perusteella.

Lisäksi priorisointilistausta voidaan tällöin täsmentää sekä sosiaali- ja terveydenhuollon ammattilaisten että muun väestön osalta.

KRAR:n lääketieteellisessä riskinarviossa huomioidaan sekä tieto Suomessa todetuista COVID-19-tautitapauksista että kansainvälinen tutkimustieto koronavirustaudin riskiryhmistä. Tieto sairastumisen riskistä yhdistetään tietoon siitä, missä määrin rokotukset vähentäisivät kohderyhmässä tapahtuvia vakavia tautitapauksia, ennenaikaisia kuolemia ja elinvuosien menetystä.

Rokotusjärjestystä arvioidaan tarkemmin, kun saatavilla on tarkempia tietoja rokotteiden suojatehosta ja turvallisuudesta eri kohderyhmissä. Ryhmiä määriteltäessä on lisäksi huomioitava EU:n lääkeviranomaisen EMA:n myöntämän myyntiluvan ehdot siitä, minkä ikäisille mitäkin rokotetta voidaan antaa ja siitä, liittyykö rokotteiden käyttöön muita rajoitteita.

THL on antanut suosituksensa rokotusjärjestyksestä sosiaali- ja terveysministeriölle. Lopullisen päätöksen rokotusjärjestyksestä tekee valtioneuvosto sosiaali- ja terveysministeriön ehdotuksen pohjalta. Valtioneuvosto hyväksyi Suomen koronarokotestrategian 2.12.2020.

Auttaakseen jäsenmaitaan koronarokottamisen kansallisen strategian luomisessa Maailman terveysjärjestö WHO on julkaissut arvoviitekehikon sekä priorisoinnin tiekartan. Vaikka terveysasiat kuuluvatkin kansallisen päätöksenteon piiriin, myös Euroopan komissio on kehottanut jäsenmaitaan harkitsemaan tiettyjä kohderyhmiä ensimmäisten rokotettavien joukossa.

Miten koronarokotukset järjestetään?

Suomessa kunnat vastaavat rokotusten antamisesta omalla alueellaan. Kunnat tekevät rokotusten järjestämisessä yhteistyötä oman sairaanhoitopiirinsä ja erikoisvastuualueen (ERVA) kanssa. THL ohjaa ja tukee kuntia ja alueellisia viranomaisia rokotusten toteuttamisessa. THL antaa ohjeita muun muassa rokotteiden kylmäketjun järjestämisestä, kehittää koulutusmateriaaleja terveydenhuollon ammattilaisille ja viestintämateriaaleja rokotteen ottaville kansalaisille.

Mitä koronavirusrokotteita Suomessa otetaan käyttöön? Millä kriteereillä rokotteet valitaan?

Rokotteiden hankinnasta vastaa sosiaali- ja terveysministeriö. Lopullisen päätöksen hankittavista rokotteista tekee valtioneuvosto. Eduskunta päättää rokotteiden hankinnan rahoituksesta.

Elokuussa 2020 THL:n nimittämä kansallinen rokotusasiantuntijaryhmä KRAR suositteli, että Suomi varaa väestölleen kolmea eri rokotetyyppiä: adenovirusvektorirokotetta, mRNA-rokotetta sekä erityisesti ikääntyneiden rokotuksia ajatellen rokotetta, joka voi sisältää adjuvantin eli elimistön puolustuskykyä tehostavan tehosteaineen. KRAR myös totesi, että suositus tarkentuu, kun EU- ja WHO -neuvottelujen kohteena olevista rokotteista saadaan lisää teho- ja turvallisuustietoa.

Onko koronavirusrokotteen ottaminen pakollista?

Rokotus on kaikille – myös terveydenhuollon henkilöstölle – vapaaehtoinen ja maksuton.

Ovatko koronavirusrokotteet maksullisia?

Koronavirusrokotteet tulevat olemaan maksuttomia kaikille Suomessa asuville.

Miten nopeasti koronavirusepidemia saadaan kuriin, kun rokote on käytössä?

Suomalaisten rokottaminen vie aikaa, sillä tavoite on rokottaa kaikki ne, jotka rokotuksen haluavat ja joille sen voi myyntiluvan käyttöaiheiden mukaan antaa. Kaikkien halukkaiden rokottaminen tulee kestämään kuukausia. Rokotusten eteneminen riippuu siitä, kuinka nopeasti lääkeyhtiöt pystyvät tuottamaan ja jakelemaan rokotteita sekä siitä, kuinka nopeasti rokotteet saadaan jaettua rokotuspisteisiin maan sisällä ja annettua tilanteessa, jossa massarokotustapahtumat eivät ole mahdollisia koronaepidemian rajoitustoimien vuoksi.

Rokotusten käynnistyttyä yhteiskunnassa ei voida palata normaaliin elämään välittömästi, vaan muutos tapahtuu vähitellen.

Mahdollisuudet palata normaaliin elämään riippuvat muun muassa rokotteiden tehosta ja kyvystä ehkäistä vakavan taudin lisäksi myös koronaviruksen tarttumista. Parhaassa tapauksessa rokote estää vakavan taudin ja kuoleman lisäksi myös viruksen erityksen ja siten tarttumisen. Ei kuitenkaan vielä tiedetä, estävätkö koronarokotteet viruksen tarttumista ihmisestä toiseen. Tieto tästä tarkentuu tutkimustiedon karttuessa.

Jos rokote estää myös tartunnan, rokotettu ihminen ei aiheuttaisi tartuntavaaraa muille, vaikka altistuisikin virukselle uudelleen. Tämä on tärkeää laajan, väestötason suojan syntymisessä koronavirusta vastaan. Tutkimustuloksia asiasta odotetaan parhaillaan.

Vielä ei ole myöskään tietoa siitä, kuinka kauan rokotteen antama suoja kestää.

Kuinka pitkään rokotteen antama suoja kestää?

Koronarokotteiden tarjoaman immuniteetin kestoa ei vielä tiedetä, sillä kehitteillä olevat rokotteet eivät ole vielä olleet pitkäaikaisessa käytössä. Tiedon karttuessa saamme tietoa myös mahdollisten tehosterokotusten tarpeesta.

Miksi koronavirusrokote kannattaa ottaa?​

Koronavirusrokote antaa suojaa SARS-CoV2 -viruksen aiheuttamaa tautia vastaan. Kahden annoksen rokotussarja suojaa taudilta erityisen hyvin.

Vielä ei tiedetä, ehkäisevätkö koronarokotteet viruksen tarttumista ihmisestä toiseen. Virustautien kohdalla oireeton kantaja levittää virusta yleensä vähemmän kuin oireinen.

Yhdessä muiden torjuntatoimien kanssa rokotusten odotetaan auttavan merkittävästi niin paikallisten epidemioiden kuin koko maailmanlaajuisen pandemiankin torjumisessa.

Pitääkö koronarokotteen saaneen edelleen huolehtia turvaväleistä ja pitää maskia?

Rokotuksen jälkeen on edelleen tärkeää pitää turvaväliä, huolehtia käsi- ja yskimishygieniasta, käyttää maskia, kun etäisyyden pitäminen ei ole mahdollista, hakeutua oireiden ilmaantuessa testiin sekä noudattaa myös muita ohjeita koronaviruksen torjumiseksi. Rokotusten jälkeen kestää vielä useita kuukausia, ennen kuin väestötason immuunisuoja tautia vastaan on saavutettu ja epidemia on torjuttu.

Tarttuminen ja suojautuminen – koronavirus

Huolehtimalla hyvästä käsihygieniasta sekä yskimällä ja niistämällä oikein jokainen auttaa torjumaan koronan lisäksi myös muita tarttuvia tauteja. Siksi niistä huolehtiminen on tärkeää aina.

Mitkä ovat ne riskiryhmät, joille koronarokotetta suositellaan?

Ikä on kaikkein merkittävin vakavan koronataudin riskitekijä. Sen vuoksi rokotetta suositellaan ikääntyneille. Muut riskiryhmät tarkentuvat myöhemmin, kun tietoa rokotteiden tehosta ja turvallisuudesta eri riskiryhmillä on kertynyt riittävästi. ​

Onko rokotukselle tarvetta, jos on sairastanut koronan?

Nykytiedon mukaan sairastettu koronavirustauti antaa ainakin kuuden kuukauden kestoisen suojan valtaosalle sairastuneista. Sen vuoksi rokotuksella ei silloin ole kova kiire. Oman rokotuksesi lähestyessä saat omasta terveyskeskuksestasi tarkempia ohjeita.

Rokotteen teho aiemmin sairastaneilla on osoitettu hyväksi.

THL:n tutkimus: valtaosalla koronavirustartunnan saaneista vasta-aineet säilyvät yli puolen vuoden ajan

Voiko koronarokotteesta olla haittaa, jos on sairastanut koronan?

Aiemmin sairastettu koronavirustauti ei estä rokotuksen antamista. Rokotteesta ei tiedetä olevan haittaa, vaikka henkilöllä olisi oireeton koronavirusinfektio tai itämisvaiheessa oleva koronavirustauti silloin, kun rokote annetaan.

Mikä voi estää koronarokotteen ottamisen?

On hyvin harvinaista, että rokotetta ei voi ottaa. Jos saa rokotuksesta välittömän vakavan allergisen reaktion eli anafylaksian, samaa rokotetta tai samoja ainesosia sisältävää toista koronarokotevalmistetta ei enää anneta.

Voiko koronarokotteen ottaa, jos sairastaa jotain sairautta?

Yleensä rokotuksen voi ottaa aivan normaalisti, vaikka sairastaisi jotain sairautta. Rokotteessa ei ole elävää virusta.

Rokotusta ei anneta kuumeisen taudin aikana, vaan silloin rokottamista siirretään.

Millaisilla ihmisillä koronarokotteita on tutkittu? Kuuluuko koehenkilöihin esimerkiksi raskaana olevia tai ihmisiä, joilla on sairauksia?

Koronarokotteiden tehotutkimuksissa on ollut mukana sydän- ja verisuonisairauksia sairastavia, ylilihavia, diabetesta sairastavia sekä HIV-positiivisia koehenkilöitä. Sen sijaan vakavasti immuunipuutteisia henkilöitä ei ole ollut mukana nyt raportoiduissa tutkimuksissa. Rokotteiden tehoa ja turvallisuutta raskaana olevilla ei ole vielä systemaattisesti tutkittu.

Sitä, kuinka tehokkaita ja turvallisia rokotteet ovat erilaisiin riskiryhmiin kuuluville, selvitetään parhaillaan.

Mitä oireita koronarokote voi aiheuttaa?

Tavanomaisimmin rokotuksen jälkeen ilmenee paikallisia oireita pistoskohdassa, kuten kipua, punoitusta, kuumotusta ja turvotusta. Hyvin tavallisia ovat myös ohimenevät yleisoireet, kuten kuumereaktiot, lihassärky, päänsärky, väsymys, ärtyneisyys, huonovointisuus ja vilunväristykset.

Odotettavissa olevat oireet, kuten paikallisreaktiot, ovat tavallisempia toisen rokoteannoksen jälkeen.

Paikallis- ja yleisoireet alkavat yleensä parin vuorokauden sisällä rokottamisesta. Ne menevät ohi muutamissa tunneissa tai vuorokausissa. Niitä voi hoitaa kuume- ja kipulääkkeellä, kuten ibuprofeenilla, naprokseenilla tai parasetamolilla. Paikallis- ja yleisoireet eivät estä jatkorokotuksia.

Miten koronarokotteiden mahdollisia haittavaikutuksia seurataan rokotusten käynnistyttyä?

Lääkevalvontaviranomaiset seuraavat koronavirusrokotteiden mahdollisia haittavaikutuksia aivan kuten kaikkien muidenkin uusien lääkkeiden kohdalla. Koronavirusrokotusten turvallisuutta seuraavat aktiivisesti monet kansalliset viranomaiset. Suomessa seuranta tapahtuu muun muassa yhdistelemällä eri rekistereistä saatavaa tietoa.

Valtakunnalliset terveysrekisterit rokoteturvallisuuden arvioinnissa 

Rokotteiden turvallisuuden seuranta

Onko pneumokokkirokotuksesta hyötyä koronavirustartunnan ehkäisyssä?

Pneumokokkirokote ei suojaa koronavirukselta eikä sen aiheuttamalta keuhkojen tulehdukselta. On esitetty, että koronavirustaudin jälkitautina voisi tulla pneumokokin aiheuttama keuhkokuume. Tästä ei ole toistaiseksi näyttöä Kiinasta, Yhdysvalloista tai Euroopastakaan.

Onko influenssarokotteesta hyötyä koronaviruksen ehkäisyssä?

Ei ole näyttöä siitä, että influenssarokote suojaisi koronavirukselta. Nämä virukset ovat rakenteeltaan niin erilaisia, ettei se ole edes teoriassa mahdollista.

Sen sijaan influenssarokottaminen on tärkeää koronaepidemian aikana siksi, että samanaikainen influenssan ja COVID-19-taudin sairastaminen voi pahimmillaan johtaa vakavaan taudinkuvaan. Myöskään terveydenhuollon kantokyvyn näkökulmasta samanaikainen influenssa- ja koronaepidemia eivät ole toivottavia.

Katso myös

Webinaarin Rokotetutkimus ja koronavirusrokotteet materiaalit

 Lisätietoa englanniksi

 

Linkki THL artikkeliin: https://thl.fi/fi/web/infektiotaudit-ja-rokotukset/ajankohtaista/ajankohtaista-koronaviruksesta-covid-19/tarttuminen-ja-suojautuminen-koronavirus/rokotteet-ja-koronavirus